产品概述
WLY-01M显微计数法-不溶性微粒仪是缔伦光学推出的一款用于检测静脉用注射剂等样品中不溶性微粒的专业设备。该产品依据各国药典对显微计数法（第二法）的规定设计，适用于澄清透明、带颜色、高黏度、乳剂、混悬剂等多种类型的注射剂及无菌原料药的不溶性微粒检查，当光阻法（第一法）测试不通过时，本方法可作为最终判定依据。
产品特色
1. 符合各国药典对显微计数法（第二法）的测试要求。
2. 测试范围广泛，覆盖1μm至600μm的微粒。
3. 配备高清数字摄像头（500万像素）及多种倍率物镜（5倍、10倍、20倍、40倍、100倍），确保成像清晰。
4. 重复性误差小于5%，测试结果可靠。
5. 可选配进口品牌显微镜（如奥林巴斯、莱卡、尼康等），满足不同用户需求。
6. 提供完整的配套耗材与选配件，包括过滤装置、空白滤膜、金属浴烘干系统等，形成完整测试方案。
工作原理
该仪器基于显微计数法原理工作。首先，将待测样品通过过滤装置，使样品中的不溶性微粒被截留在专用的格栅滤膜上。随后，对带有微粒的滤膜进行烘干处理，以去除水分。烘干后的滤膜被置于显微镜的电动扫描平台上，通过物镜和摄像头对整张滤膜进行自动扫描成像。最后，专用的分析软件对扫描获得的图像进行自动识别、计数和尺寸分析，并按照预设标准生成测试报告。
应用领域
静脉用注射剂（溶液型注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）、供静脉注射用无菌原料药、带颜色注射剂、黏度大注射剂、乳剂、脂质体、混悬剂、容易产生气泡注射剂、造影剂、疫苗、微量样品、生物药、眼内注射液、药品包材等的不溶性微粒检查
符合标准
美国药典USP787、USP788、USP789、欧洲药典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0、英国药典BP2013、BP2012、2010、2009、日本药典JP16、JP15、JP14、中国药典CP0903
操作步骤
1. 样品过滤：将洁净的25mm滤膜放置于适配的过滤器，使待测样品全部经过滤膜过滤。
2. 滤膜烘干：用无尘镊子将过滤后的滤膜置于洁净的培养皿中，采用金属浴选择合适的温度进行烘干。
3. 扫描滤膜：将烘干后的滤膜置于显微镜物镜下，进行自动扫描整个滤膜。
4. 数据分析：软件对扫描后的所有滤膜图片进行自动分析，生成最终测试报告。
注意事项
• 操作前请详细阅读说明书，并确保操作人员经过相关培训。
• 过滤、转移及烘干滤膜时，需使用配套的无尘镊子等工具，并注意环境洁净度，避免引入外来微粒污染。
• 根据样品特性（如黏度、颜色、是否易产生气泡等）选择合适的测试方法（第一法或第二法）。
• 仪器需定期进行校准与维护，确保测试结果的准确性。
• 选配件（如进口品牌显微镜、特定软件、电脑等）可根据实际需求进行配置。
